PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

PERATURAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR : HK.00.05.4.1380

TENTANG

PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

Menimbang     : a.  bahwa obat tradisional merupakan suatu produk yang pada saat ini sudah sangat dibutuhkan oleh masyarakat;

b.   bahwa untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan, maka perlu dicegah beredarnya obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan;

c.    bahwa agar produksi obat tradisional dalam negeri dapat tetap memiliki daya saing di tingkat internasional khususnya AFTA, maka perlu adanya peningkatan mutu, keamanan dan kemanfaatan obat tradisional produksi dalam negeri;

d.   bahwa langkah utama untuk menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan obat tradisional bagi pemakainya adalah penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik pada seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi;

e.    bahwa sehubungan dengan hal tersebut dipandang perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. 

Mengingat     :  1.   Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495);

2.   Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3821);

3.   Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 46 Tahun 2002;

4.   Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 48 Tahun 2002;

5.   Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004.

Memperhatikan  :  Surat Keputusan Bersama Menteri Kesehatan RI dan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara RI Nomor 264A/MENKES/SKB/VII/2003 dan Nomor 02/SKB/ M.PAN/7/2003 tentang Tugas, Fungsi dan Kewenangan di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan.

M E M U T U S K A N :

Menetapkan        :  PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

Pertama              :   Mengesahkan dan memberlakukan Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, sebagaimana tercantum dalam lampiran Peraturan ini.

Kedua                :    Setiap produsen obat tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan memproduksi obat tradisional, wajib berpedoman pada Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Ketiga                :  a.    Bagi Industri Obat Tradisional (IOT) diwajibkan telah menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dalam memproduksi Obat Tradisional selambat-lambatnya 1 Januari 2010

b.   Bagi Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dilakukan secara bertahap sesuai dengan kemampuan industri.

Keempat          :      Produsen Obat Tradisional yang telah menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, akan dilakukan penilaian dan diberikan sertifikat sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat.

Kelima            :       Sertifikat sebagaimana dimaksud dalam amar keempat dari Peraturan ini dapat dibatalkan, apabila dalam penerapan selanjutnya ditemukan ketidaksesuaian dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Keenam         :        Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dengan ketentuan akan ditinjau kembali dan dilakukan perbaikan apabila diketahui terdapat kekeliruan dikemudian hari.

 Ditetapkan di  :  JA K A R T A

 Pada tanggal   :  02 Maret 2005

 

                                              BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

KEPALA,

     

    ttd

   H. Sampurno

                                                         Lampiran Peraturan Kepala Badan

                                                         Pengawas Obat dan Makanan RI

                                                         Nomor HK 00.05.4.1380

PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

1.       PENDAHULUAN

1.1.  Latar Belakang

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.

Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional.

Mengingat pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOTB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.

Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

1.2.  T u j u a n

1.2.1. Umum:

a.    Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu.

b.   Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia dalam era pasar bebas.

1.2.2. Khusus:

a.    Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha industri di bidang obat tradisional sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri di bidang obat tradisional.

b.   Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang obat tradisional.

1.3.  Sistem Manajemen Mutu

1.3.1.     Dalam penerapan sistem manajemen mutu hendaklah dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi kerja, proses dan sumber daya.

1.3.2.     Sistem mutu hendaklah dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat dasar produk-produknya, dan hendaklah diperhatikan aspek penting yang ditetapkan dalam pedoman CPOTB ini.

1.3.3.     Pelaksanaan sistem mutu hendaklah menjamin bahwa apabila diperlukan dapat dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.

2.       KETENTUAN UMUM

Dalam pedoman ini yang dimaksud dengan:

2.1.      Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau campuran  dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

2.2.      Bahan Awal adalah bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan suatu produk obat tradisional.

2.3.      Bahan baku adalah simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.

2.4.      Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat tradisional yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain merupakan bahan yang dikeringkan.

2.5.      Bahan pengemas adalah semua bahan yang digunakan untuk pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

2.6.      Produk antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.

2.7.      Produk ruahan adalah bahan atau campuran bahan yang telah selesai diolah yang masih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi.

2.8.      Produk jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan obat tradisional.

2.9.      Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, pengemasan, pengawasan mutu sampai diperoleh produk jadi yang siap untuk didistribusikan.

2.10.   Produksi adalah semua kegiatan pembuatan dimulai dari pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan produk jadi.   

2.11. Pengolahan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan dihasilkannya produk ruahan.

2.12. Pengemasan adalah kegiatan mewadahi, membungkus, memberi etiket dan atau kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

2.13. Pengawasan dalam proses adalah pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan dilakukan dalam suatu rangkaian proses produksi, termasuk pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka menjamin bahwa produk akhir (jadi) memenuhi spesifikasinya.

2.14. Pengawasan mutu (quality control) adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

2.15. Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin kebersihan sarana pembuatan, personil, peralatan dan bahan yang ditangani.

2.16. Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional.

2.17. Verifikasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, perlengkapan, prosedur kegiatan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

2.18. Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh semua personal industri obat tradisional sehingga seluruh aspek pembuatan obat tradisional dalam industri obat tradisional tersebut selalu memenuhi CPOTB.

2.19. Bets adalah sejumlah produk obat tradisional yang diproduksi dalam satu siklus pembuatan yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam.

2.20. Lot adalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.

2.21. Kalibrasi adalah kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrumen agar memenuhi syarat batas keakuratan menurut standar yang diakui.

2.22. Karantina adalah status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara fisik maupun secara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan untuk diproses, dikemas atau didistribusikan.

2.23. Nomor bets atau nomor lot adalah suatu rancangan nomor dan atau huruf yang menjadi tanda riwayat suatu bets atau lot secara lengkap, termasuk pemeriksaan mutu dan pendistribusiannya.

2.24. Diluluskan (released) adalah status bahan atau produk yang boleh digunakan untuk diproses, dikemas atau didistribusikan.

2.25. Produk kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik.

2.26. Penarikan kembali (recall) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan penandaan atau adanya efek yang merugikan kesehatan.

2.27. Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan.

3.       PERSONALIA

Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.

3.1.  Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab.

3.1.1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.

3.1.2. Kepala bagian produksi hendaklah memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan obat tradisional. Mereka hendaklah mempunyai kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan.

3.1.3. Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Mereka hendaklah diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu. Mereka mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai prosedur dan kondisi yang telah ditetapkan.

3.1.4. Hendaklah dijabarkan kewenangan dan tanggung jawab personil-personil lain yang ditunjuk untuk menjalankan pedoman CPOTB dengan baik.

3.1.5. Hendaklah tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit pemeriksaan mutu

3.2.Pelatihan

       

3.2.1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan hendaklah dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik.

3.2.2. Pelatihan CPOTB hendaklah dilakukan secara berkelanjutan.

3.2.3. Catatan hasil pelatihan hendaklah dipelihara, dan keefektifannya hendaklah dievaluasi secara periodik.

4.   BANGUNAN

       Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat berlangsung dengan aman.

4.1.Bangunan

4.1.1. Bangunan industri obat tradisional hendaklah berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran, dan tidak mencemari lingkungan.

4.1.2. Bangunan industri obat tradisional hendaklah memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi.

4.1.3. Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai agar:

a.    Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya rembesan dan masuk bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung atau binatang lainnya;

b.   Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharan.

4.1.4. Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan, seperti:

a.    Ruangan atau tempat administrasi;

b.   Ruangan atau tempat penyimpanan simplisa yang baru diterima dari pemasok;

c.    Tempat sortasi;

d.   Tempat pencucian;

e.    Ruangan, tempat atau alat pengeringan;

f.     Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah diluluskan;

g.    Tempat penimbangan;

h.   Ruangan pengolahan;

i.     Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan;

j.     Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas;

k.   Ruangan atau tempat pengemasan;

l.     Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi;

m.  Laboratorium atau tempat pengujian mutu;

n.   Jamban/toilet;

o.    Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.

4.2.Ruangan

Dalam menentukan rancang bangun dan penataan hendaklah dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut:

4.2.1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan, termasuk ruangan penyimpanan hendaklah sesuai dengan urutan proses pembuatan, sehingga tidak menimbulkan lalu lintas kerja yang simpang siur dan tidak mengakibatkan pencemaran silang terhadap produk yang dibuat.

4.2.2.   Luas ruang kerja disesuaikan dengan bentuk sediaan, cara dan kapasitas produksi, jenis dan ukuran peralatan serta jumlah karyawan yang bekerja sehingga memungkinkan penempatan peralatan dan bahan-bahan secara teratur, terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.

4.2.3.  Penyekatan ruang pembuatan disesuaikan dengan kegiatan pembuatan sehingga tidak terjadi pencemaran silang.

4.2.4.    Ruangan pengolahan tidak boleh digunakan untuk lalu lintas umum dan tempat penyimpanan bahan yang tidak dalam proses pengolahan.

4.2.5.  Ruang pengolahan produk tidak digunakan untuk kegiatan lain.

4.2.6.   Bilamana ada ruang pemeliharaan hewan percobaan hendaklah terpisah dari gedung pembuatan.

4.2.7.         Mempunyai sarana pembuangan dan atau pengolahan limbah yang memadai dan berfungsi dengan baik.

4.2.8.         Ventilasi udara serta pipa-pipa saluran dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.

4.2.9.         Permukaan bagian dalam setiap ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) hendaklah rata, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan disanitasi.

4.2.10.      Ruangan atau tempat penyimpanan:

a.    Ruangan atau tempat penyimpanan hendaklah cukup luas, terang dan memungkinkan penyimpanan bahan dan produk jadi dalam keadaan kering, bersih dan teratur;

b.   Ruangan atau tempat penyimpanan termasuk karantina produk jadi dapat berupa ruangan, area atau lemari maupun rak;

c.    Hendaklah disediakan tempat penyimpanan terpisah bagi bahan-bahan yang mudah terbakar dan berbahaya lainnya bila ada;

d.   Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia adalah tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah memenuhi persyaratan yang ditentukan, dapat berupa ruangan atau tempat tertutup, misalnya lemari;

e.    Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok sebagaimana dimaksud pada butir 4.1.4.b adalah tempat penyimpanan simplisia yang belum memenuhi persyaratan, dapat berupa ruangan atau tempat tertutup, misalnya lemari.

4.2.11.      Ruangan pengolahan dan pengemasan primer:

a.Dinding, lantai dan langit-langit ruangan pengolahan dan pengemasan primer hendaklah rata, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan;

b.Sudut pertemuan antara lantai dan dinding, antara dinding dengan dinding dalam ruang pengolahan hendaklah berbentuk sedemikian rupa agar mudah dibersihkan;

c.Ruang pengolahan dan penyimpanan untuk sediaan yang harus diatur kelembabannya seperti ruang pengisian kapsul, tablet bersalut, serbuk instan, serbuk atau tablet buih (effervescent) hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali kelembaban, misalnya dehumidifier atau Air Conditioner (AC);

d.Ruang penggilingan yang banyak menimbulkan debu hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu misalnya dust collector;

e.Jendela dan pintu diruang pengolahan hendaklah dibuat dari bahan yang tahan lama, permukaannya rata dan mudah dibersihkan.

4.2.12.      Ruang atau tempat pengeringan hendaklah terlindung dari pencemaran debu, serangga dan cemaran lain.

4.2.13.      Laboratorium atau tempat pengujian mutu:

a.    Laboratorium hendaklah dilengkapi dengan fasilitas yang memadai sehingga dapat melakukan kegiatan pengujian mutu;

b.   Jika disamping laboratorium kimia fisika juga memiliki laboratorium farmakologi dan atau laboratorium mikrobiologi maka laboratorium-laboratorium tersebut hendaklah terpisah satu sama lain.

5.       PERALATAN

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.

5.1.Rancang Bangun dan Konstruksi

5.1.1.Peralatan yang digunakan tidak menimbulkan serpihan dan atau akibat yang merugikan terhadap produk.

5.1.2.Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera menurut suatu program dan prosedur yang tepat.

5.1.3.Penyaring yang mengandung asbes tidak boleh digunakan.

5.1.4.Bilamana ada ban mekanis terbuka atau kerekan / katrol hendaklah dilengkapi dengan pengaman.

5.1.5.Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus, seperti bahan pelumas, bahan penyerap kelembaban, air kondensor dan sejenisnya tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah.

5.1.6.Peralatan yang digunakan untuk proses pengemasan hendaklah sesuai dengan sediaan yang dibuat.

5.2.Pemasangan dan Penempatan

      

5.2.1. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan pencemaran silang dan untuk memberikan keleluasaan kerja, serta mudah dibersihkan.

5.2.2. Bilamana ada saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah ditangani selama kegiatan berlangsung. Saluran ini hendaklah diberi tanda yang jelas agar mudah dikenal.

5.2.3. Bilamana ada tangki, pipa uap atau pipa pendingin hendaklah diberi isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan terjadinya kebocoran dan memperkecil kehilangan energi.

5.2.4. Bilamana ada pipa yang menggunakan uap bertekanan hendaklah dilengkapi dengan perangkap uap dan saluran pembuangan yang berfungsi dengan baik.

5.3.  Jenis Peralatan.

Sarana pengolahan produk hendaklah dilengkapi dengan peralatan sesuai dengan proses pembuatan dan bentuk sediaan yang akan dibuat, seperti:

5.3.1.     Alat atau mesin yang memadai yang diperlukan untuk pencucian dan penyortiran.

5.3.2.     Alat atau mesin pengering yang dapat mengeringkan simplisia, produk antara atau produk ruahan sehingga kadar airnya sesuai yang dipersyaratkan.

5.3.3.     Alat atau mesin pembuat serbuk yang dapat merubah simplisia menjadi serbuk dengan derajat kehalusan yang dikehendaki.

5.3.4.     Alat atau mesin pengaduk yang dapat mencampur simplisia atau produk antara menjadi campuran yang homogen.

5.3.5.     Alat atau mesin pengayak yang dapat mengayak serbuk dengan derajat kehalusan yang dikehendaki.

5.3.6.     Alat penimbang atau pengukur yang memenuhi ketentuan 5.1.2.

5.3.7.     Peralatan pengolahan bentuk rajangan, seperti alat atau mesin perajang yang dapat merubah simplisia menjadi rajangan dengan ukuran yang dikehendaki.

5.3.8.     Peralatan bentuk sediaan serbuk, seperti alat atau mesin pengisi/penakar serbuk yang dapat menjamin keseragaman bobot serbuk. Perbedaan atau selisih bobot serbuk tiap wadah yang dihasilkan terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 8%.

5.3.9. Peralatan pengolahan bentuk sediaan pil seperti :

a.    Alat atau mesin pembuat masa/adonan pil yang homogen dan higienis;

b.   Alat atau mesin pembuat pil yang bulat dengan bobot seragam;

c.    Alat atau mesin penyalut pil;

d.   Alat atau mesin pengering;

e.    Alat atau mesin pengemas primer.

5.3.10.  Peralatan pengolahan bentuk sediaan cair, seperti:

a. Alat ekstraksi atau alat pengolah bahan atau campuran bahan menjadi sediaan cair;

b. Alat atau mesin pengaduk campuran bahan menjadi sediaan cair yang homogen;

c.  Alat atau mesin penyaring untuk mendapatkan cairan tanpa partikel atau endapan;

d.  Alat atau mesin pengisi cairan untuk menghasilkan volume sediaan cair yang seragam tiap kemasan yang dikehendaki. Perbedaan atau selisih volume cairan tiap wadah terhadap volume rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 5%;

e.  Alat pembuatan sediaan cairan obat dalam hendaklah terpisah dengan alat pembuatan sediaan cairan obat luar.

5.3.11.  Peralatan pengolahan bentuk sediaan padat, bentuk parem, pilis dan sejenisnya, seperti:

a. Alat atau mesin pembuat masa/adonan sediaan yang homogen dan higienis;

b.  Alat pencetak atau pemotong sediaan menjadi bentuk sediaan padat yang seragam;

c.  Alat atau mesin pengering sediaan padat;

d.  Alat atau mesin pengemas primer.

5.3.12    Peralatan pengolahan bentuk sediaan tablet/kaplet, seperti :

a. Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan ;

b.  Alat atau mesin pencampur yang dapat menghasilkan campuran yang homogen ;

c. Alat atau mesin granulasi bahan untuk sediaan tablet;

d. Alat atau mesin pengering granul;

e. Mesin pencetak tablet yang dapat menghasilkan tablet atau kaplet yang seragam bentuk dan bobotnya;

f.  Alat atau mesin pengemas primer.

5.3.13.Peralatan pengolahan bentuk sediaan kapsul, seperti :

a. Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan;

b.  Alat atau mesin pencampur yang dapat menghasilkan campuran yang homogen;

c. Alat atau mesin granulasi bahan untuk sediaan kapsul, bila diperlukan;

d.  Alat atau mesin pengering granul, bila diperlukan;

e. Alat atau mesin pengisi kapsul yang dapat mengisikan campuran bahan ke dalam kapsul dengan bobot yang seragam.

f.  Alat atau mesin pengemas primer.

5.3.14.  Peralatan pengolahan bentuk sediaan setengah padat (dodol), seperti:

a.    Alat pembuat adonan dodol atau sediaan setengah padat yang homogen dan higienis;

b.   Alat pencetak atau pemotong yang dapat menghasilkan sediaan setengah padat yang seragam secara higienis;

c.    Alat atau mesin pengemas primer.

5.3.15.  Peralatan pengolahan sediaan salep atau krim, seperti:

a.    Alat atau mesin pencampur bahan atau campuran bahan menjadi sediaan salep atau krim yang homogen;

b.   Alat atau mesin pengisi salep atau krim yang menjamin keseragaman bobot sediaan tiap wadah secara higienis. Perbedaan atau selisih bobot salep/krim tiap wadah terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 5 %.

5.4.  Peralatan Laboratorium

5.4.1. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan produk yang dibuat.

5.4.2. Dalam laboratorium hendaklah tersedia sekurang-kurangnya :

a.    Timbangan gram dan milligram;

b.   Mikroskop dan perlengkapannya;

c.    Alat-alat gelas sesuai keperluan;

d.   Lampu spiritus;

e.    Disamping peralatan tersebut, perlu dilengkapi :

1.   Zat atau bahan kimia dan larutan pereaksi sesuai kebutuhan

2.   Buku-buku persyaratan antara lain :

i.   Materia Medika Indonesia

ii.   Farmakope Indonesia

iii.  Ekstra Farmakope Indonesia dan buku-buku resmi lainnya.

5.4.3. Bila memiliki laboratorium mikrobiologi hendaklah sekurang-kurangnya memiliki otoklav, oven, lemari pendingin, Laminar Air Flow (LAF), inkubator, peralatan gelas dan media yang diperlukan.

5.4.4. Hendaklah tersedia prosedur kerja standar untuk setiap instrumen atau peralatan, dan diletakkan di dekat instrumen atau peralatan yang bersangkutan.

5.4.5. Untuk menjamin ketepatan dan ketelitian pengukuran instrumen yang digunakan hendaklah dikalibrasi secara berkala sesuai jadwal yang ditetapkan.

5.4.6. Tanggal pelaksanaan kalibrasi untuk masing-masing instrumen dan jadwal kalibrasi berikutnya hendaklah tertera pada masing-masing instrumen atau dengan cara lain yang sesuai.

5.4.7. Bagi instrumen yang memerlukan persyaratan, penanganan, atau perawatan khusus hendaklah disediakan ruangan tersendiri.

5.4.8. Dalam laboratorium hendaklah tersedia pancuran air pengaman dan pencuci anggota badan dekat tempat kerja.

6.     SANITASI DAN HIGIENE

Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene  yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.

6.1.  Personalia

6.1.1. Karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama menjadi karyawan yang dilakukan secara berkala.

6.1.2. Karyawan hendaklah menerapkan higiene perorangan dengan baik. Mereka hendaklah dilatih mengenai penerapan higiene perorangan.

6.1.3. Karyawan yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat menurunkan kualitas produk, dilarang menangani bahan baku, bahan yang sedang dalam proses, bahan pengemas dan produk jadi, sampai dia sembuh kembali.

6.1.4. Karyawan hendaklah mencuci tangan dengan sabun atau detergent lain sebelum memasuki ruang pembuatan. Untuk tujuan itu perlu dipasang tanda peringatan.