PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA | NOMOR 51 TAHUN 2009

Mulai bulan September tahun ini, semua apoteker yang tergabung dalam Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) harus memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA). Hal itu sebagaimana aturan baru yang tertuang pada Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian.Ketua IAI, Drs M Dani Pratomo Apt mengatakan tanpa memiliki STRA apoteker tak akan bisa praktik kerja. "Ini kan aturan baru dan efektif diberlakukan bulan September nanti. Semua Apoteker yang belum memiliki STRA harus segera membuatnya," kata Dani saat ditemui Suara Merdeka di Gedung Wanita pada acara pengambilan sumpah apoteker Angkatan ke-19 Fakultas Farmasi Universitas Setia Budi (USB) Surakarta, Rabu (9/3).
Ia menjelaskan untuk membuat surat tersebut, setiap apoteker harus mendaftar di komite farmasi nasional dalam hal ini adalah IAI. Setelah mendaftar maka mereka akan mendapatkan sertifikat kompetensi yang berlaku selama lima tahun. Selebihnya, setiap apoteker harus memperpanjang dengan persyaratan melakukan Continuing Professional Development (CPD) atau pendidikan berkelanjutan. Tak hanya itu, apoteker juga harus melakukan praktik.

Di situs ISFI menemukan berita yang new dan hot mengenai Surat Keputusan Yang dikeluarkan Oleh Pengurus Pusat Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia yaitu PP no 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Nah, ini dia yang ditunggu-tunggu (bener nggak ya ?) oleh para praktisi apoteker dan tenaga teknis kefarmasian (istilah yang baru saya tahu dari PP ini). Ada beberapa istilah yang (mungkin) baru saya ketahui :
Baca selanjutnya...

• Tenaga teknis kefarmasian adalah Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam menjalani Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker.
• Surat Tanda Registrasi Apoteker selanjutnya disingkat STRA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi.
• Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian selanjutnya disingkat STRTTK adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah diregistrasi.

Belum semua sempat dibaca, namun saya pikir lebih baik segera dibagikan ke semua teman-teman agar dapat diketahui bersama. Buat yang mau baca lengkap naskahnya 

PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 51 TAHUN 2009


TENTANG
PEKERJAAN KEFARMASIAN

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang:

bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 63 Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, perlu menetapkan Peraturan Pemerintah tentang Pekerjaan Kefarmasian;


Mengingat:

1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;
2. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495);

MEMUTUSKAN :

Menetapkan:

PERATURAN PEMERINTAH TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN

BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1
Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan:

1. Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional.
2. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika
3. Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian;
4. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
5. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
6. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam menjalani Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi,Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker.
7. Fasilitas Kesehatan adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kesehatan.
8. Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian.
9. Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi adalah sarana yang digunakan untuk memproduksi obat, bahan baku obat, obat tradisional, dan kosmetika.
10. Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi.
11. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, atau praktek bersama.
12. Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
13. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker.
14. Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran.
15. Standar Profesi adalah pedoman untuk menjalankan praktik profesi kefarmasian secara baik.
16. Standar Prosedur Operasional adalah prosedur tertulis berupa petunjuk operasional tentang Pekerjaan Kefarmasian.
17. Standar Kefarmasian adalah pedoman untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada fasilitas produksi, distribusi atau penyaluran, dan pelayanan kefarmasian.
18. Asosiasi adalah perhimpunan dari perguruan tinggi farmasi yang ada di Indonesia.
19. Organisasi Profesi adalah organisasi tempat berhimpun para Apoteker di Indonesia.
20. Surat Tanda Registrasi Apoteker selanjutnya disingkat STRA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi.
21. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian selanjutnya disingkat STRTTK adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah diregistrasi.
22. Surat Izin Praktik Apoteker selanjutnya disingkat SIPA adalah surat izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian pada Apotek atau Instalasi Farmasi Rumah Sakit.
23. Surat Izin Kerja selanjutnya disingkat SIK adalah surat izin yang diberikan kepada Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian untuk dapat melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian pada fasilitas produksi dan fasilitas distribusi atau penyaluran.
24. Rahasia Kedokteran adalah sesuatu yang berkaitan dengan praktek kedokteran yang tidak boleh diketahui oleh umum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
25. Rahasia Kefarmasian adalah Pekerjaan Kefarmasian yang menyangkut proses produksi, proses penyaluran dan proses pelayanan dari Sediaan Farmasi yang tidak boleh diketahui oleh umum sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
26. Menteri adalah menteri yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang kesehatan.

Pasal 2

1. Peraturan Pemerintah ini mengatur Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi atau penyaluran, dan pelayanan sediaan farmasi.
2. Pekerjaan Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu

Pasal 3

Pekerjaan Kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan serta keselamatan pasien atau masyarakat yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi yang memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.


Pasal 4

Tujuan pengaturan Pekerjaan Kefarmasian untuk :

1. memberikan perlindungan kepada pasien dan masyarakat dalam memperoleh dan/atau menetapkan sediaan farmasi dan jasa kefarmasian;
2. mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta peraturan perundangan-undangan; dan
3. memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat dan Tenaga Kefarmasian.

BAB II
PENYELENGGARAAN PEKERJAAN KEFARMASIAN

Bagian Kesatu

Umum

Pasal 5

Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian meliputi:

1. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi;
2. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi;
3. Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi; dan
4. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi.

Bagian Kedua

Pekerjaan Kefarmasian Dalam Pengadaan

Sediaan Farmasi

Pasal 6

1. Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi.
2. Pengadaan Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan oleh Tenaga kefarmasian.
3. Pengadaan Sediaan Farmasi harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat Sediaan Farmasi.
4. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengadaan Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2) dan ayat (3) diatur dalam Peraturan Menteri.

Bagian Ketiga

Pekerjaan Kefarmasian Dalam Produksi

Sediaan Farmasi

Pasal 7

1. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi harus memiliki Apoteker penanggung jawab.
2. Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian

.


Pasal 8

Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa industri farmasi obat, industri bahan baku obat, industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika.


Pasal 9

1. Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi.
2. Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai penanggung jawab.
3. Ketentuan lebih lanjut mengenai Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 diatur dengan Peraturan Menteri

Pasal 10

Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.


Pasal 11

1. Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) harus menetapkan Standar Prosedur Operasional.
2. Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 12

Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses produksi dan pengawasan mutu Sediaan Farmasi pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya.


Pasal 13

Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu.

Bagian Keempat

Pekerjaan Kefarmasian Dalam Distribusi atau

Penyaluran Sediaan Farmasi

Pasal 14

1. Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab.
2. Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian.
3. Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Menteri

Pasal 15

Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.


Pasal 16

1. Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 harus menetapkan Standar Prosedur Operasional.
2. Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 17

Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran Sediaan Farmasi pada Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya.


Pasal 18

Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi atau penyaluran.

Bagian Kelima

Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian Pada Fasilitas

Pelayanan Kefarmasian

Pasal 19

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian berupa :

1. Apotek;
2. Instalasi farmasi rumah sakit;
3. Puskesmas;
4. Klinik;
5. Toko Obat; atau
6. Praktek bersama

Pasal 20

Dalam menjalankan Pekerjaan kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/ atau Tenaga Teknis Kefarmasian.


Pasal 21

1. Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker harus menerapkan standar pelayanan kefarmasian.
2. Penyerahan dan pelayanan obat berdasarkan resep dokter dilaksanakan oleh Apoteker.
3. Dalam hal di daerah terpencil tidak terdapat Apoteker, Menteri dapat menempatkan Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK pada sarana pelayanan kesehatan dasar yang diberi wewenang untuk meracik dan menyerahkan obat kepada pasien.
4. Ketentuan lebih lanjut mengenai standar pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menurut jenis Fasilitas Pelayanan Kefarmasian ditetapkan oleh Menteri.
5. Tata cara penempatan dan kewenangan Tenaga Teknis Kefarmasian di daerah terpencil sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diatur dengan Peraturan Menteri.

Pasal 22

Dalam hal di daerah terpencil yang tidak ada apotek, dokter atau dokter gigi yang telah memiliki Surat Tanda Registrasi mempunyai wewenang meracik dan menyerahkan obat kepada pasien yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.


Pasal 23

1. Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 harus menetapkan Standar Prosedur Operasional.
2. Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 24

Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker dapat:

mengangkat seorang Apoteker pendamping yang memiliki SIPA;

mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien; dan

menyerahkan obat keras, narkotika dan psikotropika kepada masyarakat atas resep dari dokter sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.


Pasal 25

1. Apoteker dapat mendirikan Apotek dengan modal sendiri dan/atau modal dari pemilik modal baik perorangan maupun perusahaan.
2. Dalaam hal Apoteker yang mendirikan Apotek bekerja sama dengan pemilik modal maka pekerjaan kefarmasian harus tetap dilakukan sepenuhnya oleh Apoteker yang bersangkutan.
3. Ketentuan mengenai kepemilikan Apotek sebagaimana dimaksud ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 26

1. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 huruf e dilaksanakan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian yang memiliki STRTTK sesuai dengan tugas dan fungsinya.
2. Dalam menjalankan praktek kefarmasian di Toko Obat, Tenaga Teknis Kefarmasian harus menerapkan standar pelayanan kefarmasian di Toko Obat.
3. Ketentuan lebih lanjut mengenai Fasilitas Pelayanan Kefarmasian di Toko Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan standar pelayanan kefarmasian di toko obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Menteri.

Pasal 27

Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan pelayanan farmasi pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya.


Pasal 28

Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib mengikuti paradigma pelayanan kefarmasian dan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi.


Pasal 29

Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 diatur dengan Peraturan Menteri.

Bagian Keenam

Rahasia Kedokteran Dan Rahasia Kefarmasian

Pasal 30

1. Setiap Tenaga Kefarmasian dalam menjalankan Pekerjaan Kefarmasian wajib menyimpan Rahasia Kedokteran dan Rahasia Kefarmasian.
2. Rahasia Kedokteran dan Rahasia Kefarmasian hanya dapat dibuka untuk kepentingan pasien, memenuhi permintaan hakim dalam rangka penegakan hukum, permintaan pasien sendiri dan/atau berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. Ketentuan lebih lanjut mengenai Rahasia Kedokteran dan Rahasia Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Menteri.

Bagian Ketujuh

Kendali Mutu dan Kendali Biaya

Pasal 31

1. Setiap Tenaga Kefarmasian dalam melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian wajib menyelenggarakan program kendali mutu dan kendali biaya.
2. Pelaksanaan kegiatan kendali mutu dan kendali biaya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui audit kefarmasian.

Pasal 32

Pembinaan dan pengawasan terhadap audit kefarmasian dan upaya lain dalam pengendalian mutu dan pengendalian biaya dilaksanakan oleh Menteri.

BAB III

TENAGA KEFARMASIAN

Pasal 33

1. Tenaga Kefarmasian terdiri atas:

1. Apoteker; dan
2. Tenaga Teknis Kefarmasian.

2. Tenaga Teknis kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri dari Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker.



Pasal 34

1) Tenaga Kefarmasian melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian pada:

a. Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi berupa industri farmasi obat, industri bahan baku obat, industri obat tradisional, pabrik kosmetika dan pabrik lain yang memerlukan Tenaga Kefarmasian untuk menjalankan tugas dan fungsi produksi dan pengawasan mutu;

b. Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi dan alat kesehatan melalui Pedagang Besar Farmasi, penyalur alat kesehatan, instalasi Sediaan Farmasi dan alat kesehatan milik Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota; dan/atau

c. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian melalui praktik di Apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, atau praktek bersama.

2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian dimaksud pada ayat (1)

diatur dalam Peraturan Menteri.



Pasal 35
1) Tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian.
2) Keahlian dan kewenangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilaksanakan dengan menerapkan Standar Profesi.
3) Dalam melaksanakan kewenangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus didasarkan pada Standar Kefarmasian, dan Standar Prosedur Operasional yang berlaku sesuai fasilitas kesehatan dimana Pekerjaan Kefarmasian dilakukan.
4) Standar Profesi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.


Pasal 36

1) Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (1) huruf a merupakan pendidikan profesi setelah sarjana farmasi.
2) Pendidikan profesi Apoteker hanya dapat dilakukan pada perguruan tinggi sesuai peraturan perundang-undangan.
3) Standar pendidikan profesi Apoteker terdiri atas:

a. komponen kemampuan akademik; dan
b. kemampuan profesi dalam mengaplikasikan Pekerjaan Kefarmasian

4) Standar pendidikan profesi Apoteker sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disusun dan diusulkan oleh Asosiasi di bidang pendidikan farmasi dan ditetapkan oleh Menteri.
5) Peserta pendidikan profesi Apoteker yang telah lulus pendidikan profesi Apoteker sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berhak memperoleh ijazah Apoteker dari perguruan tinggi.


Pasal 37

1) Apoteker yang menjalankan Pekerjaan Kefarmasian harus memiliki sertifikat kompetensi profesi.
2) Bagi Apoteker yang baru lulus pendidikan profesi, dapat memperoleh sertifikat kompetensi profesi secara langsung setelah melakukan registrasi.
3) Sertifikat kompetensi profesi berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk setiap 5 (lima) tahun melalui uji kompetensi profesi apabila Apoteker tetap akan menjalankan Pekerjaan Kefarmasian.
4) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara memperoleh sertifikat kompetensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan tata cara registrasi profesi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diatur dengan Peraturan Menteri.


Pasal 38

1) Standar pendidikan Tenaga Teknis Kefarmasian harus memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku di bidang pendidikan.
2) Peserta didik Tenaga Teknis Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk dapat menjalankan Pekerjaan Kefarmasian harus memiliki ijazah dari institusi pendidikan sesuai peraturan perundang-undangan.
3) Untuk dapat menjalankan Pekerjaan Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (2), peserta didik yang telah memiliki ijazah wajib memperoleh rekomendasi dari Apoteker yang memiliki STRA di tempat yang bersangkutan bekerja.
4) Ijazah dan rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) wajib diserahkan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk memperoleh izin kerja.


Pasal 39

1) Setiap Tenaga Kefarmasian yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib memiliki surat tanda registrasi.
2) Surat tanda registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperuntukkan bagi:

a. Apoteker berupa STRA; dan
b. Tenaga Teknis Kefarmasian berupa STRTTK.


Pasal 40

1) Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi persyaratan :

a. memiliki ijazah Apoteker;
b. memiliki sertifikat kompetensi profesi;
c. mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker;
d. mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktik; dan
e. membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi.

2) STRA dikeluarkan oleh Menteri.


Pasal 41

STRA berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 5 (lima) tahun apabila memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1).


Pasal 42

1) Apoteker lulusan luar negeri yang akan menjalankan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia harus memiliki STRA setelah melakukan adaptasi pendidikan.
2) STRA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:

a. STRA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1); atau
b. STRA Khusus

3) Adaptasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pada institusi pendidikan Apoteker di Indonesia yang terakreditasi.
4) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemberian STRA, atau STRA Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dan pelaksanaan adaptasi pendidikan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diatur dengan Peraturan Menteri.


Pasal 43

STRA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat (2) huruf a diberikan kepada :

Apoteker warga negara Indonesia lulusan luar negeri yang telah melakukan adaptasi pendidikan Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat (3) di Indonesia dan memiliki sertifikat kompetensi profesi;

Apoteker warga negara asing lulusan program pendidikan Apoteker di Indonesia yang telah memiliki sertifikat kompetensi profesi dan telah memiliki izin tinggal tetap untuk bekerja sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang ketenagakerjaan dan keimigrasian; atau

Apoteker warga negara asing lulusan program pendidikan Apoteker di luar negeri dengan ketentuan:
1. telah melakukan adaptasi pendidikan Apoteker di Indonesia;
2. telah memiliki sertifikat kompetensi profesi; dan
3. telah memenuhi persyaratan untuk bekerja sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang ketenagakerjaan dan keimigrasian.


Pasal 44

STRA Khusus sebagaimana dimaksud pada Pasal 42 ayat (2) huruf b dapat diberikan kepada Apoteker warga negara asing lulusan luar negeri dengan syarat :

atas permohonan dari instansi pemerintah atau swasta;
mendapat persetujuan Menteri; dan
Pekerjaan Kefarmasian dilakukan kurang dari 1 (satu) tahun.


Pasal 45

1) Penyelenggaraan adaptasi pendidikan Apoteker bagi Apoteker lulusan luar negeri dilakukan pada institusi pendidikan Apoteker di Indonesia.
2) Apoteker lulusan luar negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi ketentuan yang berlaku dalam bidang pendidikan dan memiliki sertifikat kompetensi.
3) Ketentuan lebih lanjut mengenai adaptasi pendidikan Apoteker sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur oleh Menteri setelah mendapatkan pertimbangan dari menteri yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pendidikan.


Pasal 46

Kewajiban perpanjangan registrasi bagi Apoteker lulusan luar negeri yang akan melakukan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia mengikuti ketentuan perpanjangan registrasi bagi Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41.


Pasal 47

1) Untuk memperoleh STRTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian wajib memenuhi persyaratan:

memiliki ijazah sesuai dengan pendidikannya;
memiliki surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktek;
memiliki rekomendasi tentang kemampuan dari Apoteker yang telah memiliki STRA di tempat Tenaga Teknis Kefarmasian bekerja; dan
membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika kefarmasian.

2) STRTTK dikeluarkan oleh Menteri;
3) Menteri dapat mendelegasikan pemberian STRTTK kepada pejabat kesehatan yang berwenang pada pemerintah daerah provinsi.


Pasal 48

STRTTK berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 5 (lima) tahun apabila memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 ayat (1).


Pasal 49

STRA, STRA Khusus, dan STRTTK tidak berlaku karena :

habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang oleh yang bersangkutan atau tidak memenuhi persyaratan untuk diperpanjang;
dicabut atas dasar ketentuan peraturan perundang-undangan;
permohonan yang bersangkutan;
yang bersangkutan meninggal dunia; atau
dicabut oleh Menteri atau pejabat kesehatan yang berwenang.


Pasal 50

1) Apoteker yang telah memiliki STRA, atau STRA Khusus, serta Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK harus melakukan Pekerjaan Kefarmasian sesuai dengan pendidikan dan kompetensi yang dimiliki.
2) Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK mempunyai wewenang untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian dibawah bimbingan dan pengawasan Apoteker yang telah memiliki STRA sesuai dengan pendidikan dan keterampilan yang dimilikinya.
3) Ketentuan lebih lanjut mengenai wewenang Tenaga Teknis Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diatur dalam Peraturan Menteri.


Pasal 51

1) Pelayanan Kefarmasian di Apotek, puskesmas atau instalasi farmasi rumah sakit hanya dapat dilakukan oleh Apoteker.
2) Apoteker sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memiliki STRA.
3) Dalam melaksanakan tugas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Apoteker dapat dibantu oleh Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK.


Pasal 52

1) Setiap Tenaga Kefarmasian yang melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib memiliki surat izin sesuai tempat Tenaga Kefarmasian bekerja.
2) Surat izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:

a. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di Apotek, puskesmas atau instalasi farmasi rumah sakit;
b. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian sebagai Apoteker pendamping;
c. SIK bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di fasilitas kefarmasian diluar Apotek dan instalasi farmasi rumah sakit; atau
d. SIK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Kefarmasian.


Pasal 53

1) Surat izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 52 dikeluarkan oleh pejabat kesehatan yang berwenang di Kabupaten/Kota tempat Pekerjaan Kefarmasian dilakukan.
2) Tata cara pemberian surat izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikeluarkan berdasarkan pedoman yang ditetapkan oleh Menteri.


Pasal 54

1) Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 52 ayat (2) huruf a hanya dapat melaksanakan praktik di 1 (satu) Apotik, atau puskesmas atau instalasi farmasi rumah sakit.
2) Apoteker pendamping sebagaimana dimaksud dalam Pasal 52 ayat (2) huruf b hanya dapat melaksanakan praktik paling banyak di 3 (tiga) Apotek, atau puskesmas atau instalasi farmasi rumah sakit.


Pasal 55
1) Untuk mendapat surat izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 52, Tenaga Kefarmasian harus memiliki :

STRA, STRA Khusus, atau STRTTK yang masih berlaku;
tempat atau ada tempat untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian atau fasilitas kefarmasian atau Fasilitas Kesehatan yang memiliki izin; dan
rekomendasi dari Organisasi Profesi setempat

2) Surat Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) batal demi hukum apabila Pekerjaan Kefarmasian dilakukan pada tempat yang tidak sesuai dengan yang tercantum dalam surat izin

BAB IV

DISIPLIN TENAGA KEFARMASIAN

Pasal 56

Penegakkan disiplin Tenaga Kefarmasian dalam menyelenggarakan Pekerjaan Kefarmasian dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.


Pasal 57

Pelaksanaan penegakan disiplin Tenaga Kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 56 dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

BAB V

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 58

Menteri, Pemerintah Daerah Provinsi, Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya serta Organisasi Profesi membina dan mengawasi pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian.


Pasal 59

1) Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 diarahkan untuk :

melindungi pasien dan masyarakat dalam hal pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian yang dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian;
mempertahankan dan meningkatkan mutu Pekerjaan Kefarmasian sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan
memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat, dan Tenaga Kefarmasian.

2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Menteri.

BAB VI

KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 60

Pada saat Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku :

Apoteker yang telah memiliki Surat Penugasan dan/atau Surat Izin Apoteker dan/atau SIK, tetap dapat menjalankan Pekerjaan Kefarmasian dan dalam jangka waktu 2 (dua) tahun wajib menyesuaikan dengan Peraturan Pemerintah ini.

Asisten Apoteker dan Analis Farmasi yang telah memiliki Surat Izin Asisten Apoteker dan/atau SIK, tetap dapat menjalankan Pekerjaan Kefarmasian dan dalam jangka waktu 2 (dua) tahun wajib menyesuaikan dengan Peraturan Pemerintah ini.


Pasal 61

Apoteker dan Asisten Apoteker yang dalam jangka waktu 2 (dua) tahun belum memenuhi persyaratan sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah ini, maka surat izin untuk menjalankan Pekerjaan Kefarmasian batal demi hukum.


Pasal 62

Tenaga Teknis Kefarmasian yang menjadi penanggung jawab Pedagang Besar Farmasi harus menyesuaikan dengan ketentuan Peraturan Pemerintah ini paling lambat 3 (tiga) tahun sejak Peraturan Pemerintah ini diundangkan.

BAB VII

KETENTUAN PENUTUP

Pasal 63

Pada saat Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku, Peraturan Pemerintah Nomor 26 Tahun 1965 tentang Apotik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1965 Nomor 44, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 2752), sebagaimana diubah dengan Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 1980 tentang Perubahan Peraturan Pemerintah Nomor 26 Tahun 1965 tentang Apotik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1980 Nomor 40, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3169) dan Peraturan Pemerintah Nomor 41 Tahun 1990 tentang Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1990 Nomor 55, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3422), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.


Pasal 64

Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di : Jakarta

Pada tanggal : 01 September 2009

PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,


ttd.



DR. H. SUSILO BAMBANG YUDHOYONO


Diundangkan di Jakarta

pada tanggal 1 September 2009

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA

REPUBLIK INDONESIA,


ttd.



ANDI MATTALATTA



LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2009 NOMOR 124

Read More

KETENTUAN POKOK PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

KEPUTUSAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR HK.00.05.23.3644

T E N T A N G

KETENTUAN POKOK

PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang :  a.  bahwa perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat telah menyebabkan peningkatan peredaran dan penggunaan suplemen makanan;

b.   bahwa masyarakat harus dilindungi dari suplemen makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta dari risiko penggunaan yang tidak aman, tidak tepat, dan tidak rasional;

c.    bahwa pengaturan suplemen makanan yang ada sudah tidak memadai lagi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang suplemen makanan;

d.   bahwa sehubungan dengan huruf a, b dan c perlu ditetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan.

Mengingat  : 1. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495 );

2.   Undang-undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan (Lembaran Negara Nomor 99 Tahun 1996, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3656);

3.   Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3821);

4.   Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 2001 tentang Tarif Atas Penerimaan  Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Tahun 2001 Nomor 35, Tambahan Lembaran Negara Nomor 4087);

5.   Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 46 Tahun 2002;

6.   Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 48 tahun 2002;

7.   Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.

MEMUTUSKAN :

Menetapkan   :    KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KETENTUAN POKOK PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam keputusan ini yang dimaksud dengan :

1.       Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi.

2.       Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan utama dalam suplemen makanan.

3.       Cara Pembuatan yang Baik adalah petunjuk yang menyangkut segala aspek dalam produksi dan pengendalian mutu, meliputi seluruh rangkaian pembuatan suplemen makanan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

4.       Wadah adalah kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi.

5.       Pembungkus adalah kemasan yang tidak bersentuhan langsung dengan isi.

6.       Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai kegunaan, keamanan dan cara penggunaan serta informasi lain yang dicantumkan pada etiket dan atau brosur yang disertakan pada suplemen makanan.

7.       Etiket adalah keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan, dicetak, dan dicantumkan pada wadah dan atau pembungkus.

8.       Brosur adalah lembaran yang terbuat dari kertas atau bahan lain yang memuat penandaan mengenai suplemen makanan disertakan pada pembungkus atau yang diedarkan tersendiri.

9.       Pemeriksa adalah petugas yang ditunjuk oleh Kepala Badan untuk melakukan pemeriksaan.

10.    Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

11.    Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

RUANG LINGKUP PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN

Pasal 2

(1)   Pengawasan suplemen makanan dilaksanakan melalui kegiatan sebagai berikut :

a.    Penetapan standar dan persyaratan kemanfaatan, keamanan, dan mutu produk serta standar dan persyaratan sarana produksi dan distribusi;

b.   Penilaian kemanfaatan, keamanan, mutu, dan penandaan serta analisa laboratoris;

c.    Pemberian izin edar;

d.   Pemberian izin dan sertifikasi sarana produksi;

e.    Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi;

f.     Pengambilan contoh dan pengujian laboratorium serta pemantauan penandaan / label;

g.    Penarikan kembali dari peredaran dan pemusnahan;

h.   Penilaian dan pemantauan promosi termasuk iklan;

i.     Pemberian bimbingan di bidang produksi dan distribusi;

j.     Surveilan dan monitoring efek samping;

k.   Pemberian sanksi administratif;

l.     Pemberian informasi.

(2)      Penyelenggaraan pengawasan suplemen makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh pengawas yang diangkat oleh Kepala Badan.

Pasal 3

(1)      Suplemen makanan yang diproduksi dan atau diedarkan di wilayah Indonesia harus memiliki izin edar dari Kepala Badan.

(2)      Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan pendaftaran.

(3)      Tatalaksana pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan tersendiri oleh Deputi.

BAB III

KRITERIA

Pasal 4

Suplemen makanan harus memiliki kriteria sebagai berikut :

a.        Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkan;

b.       Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data pembuktian;

c.        Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik;

d.       Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap, obyektif, benar dan tidak meyesatkan;

e.        Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat dan cairan yang tidak dimaksud untuk pangan.

BAB IV

STANDAR MUTU DAN PERSYARATAN

Bagian Pertama

Standar Mutu

Pasal 5

Suplemen makanan harus diproduksi dengan menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu sesuai dengan Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia atau standar lain yang diakui.

Pasal 6

(1)      Suplemen makanan wajib diproduksi dengan menggunakan Cara Pembuatan yang Baik.

(2)      Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah :

a.    Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk industri farmasi;

b.   Cara Pembuatan Pangan yang Baik (CPPB) untuk industri pangan;

c.    Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk industri obat tradisional.

(3)      Cara Pembuatan yang Baik  sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Bagian Kedua

Persyaratan

Pasal 7

(1)      Bahan yang berupa vitamin, mineral, asam amino dan bahan lain yang diizinkan digunakan dalam suplemen makanan dengan pembatasan sesuai dengan yang ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran 1.

(2)      Bahan tambahan berupa pemanis buatan yang diizinkan digunakan dalam suplemen makanan sebagaimana tercantum dalam Lampiran 2.

(3)      Bahan tambahan lain berupa pengawet, pewarna, penyedap rasa, aroma dan pengental yang diizinkan digunakan dalam suplemen makanan sesuai dengan ketentuan yang berlaku di bidang pangan.

Pasal 8

Bahan yang dilarang digunakan dalam suplemen makanan sebagaimana tercantum dalam Lampiran 3.

Pasal 9

(1)      Kemanfaatan suplemen makanan harus sesuai dengan jumlah dan komposisi bahan yang dikandungnya.

(2)      Bahan yang berasal dari tumbuhan / hewan / mikroorganisme non patogen yang digunakan dalam bentuk kombinasi dengan vitamin, mineral dan asam amino harus memiliki kesesuaian khasiat yang didukung dengan data pembuktian.

BAB V

PRODUKSI

Pasal 10

(1)      Suplemen makanan hanya dapat diproduksi oleh industri farmasi atau industri obat tradisional atau industri pangan yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan yang Baik.

(2)      Industri pangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat memproduksi suplemen makanan dalam bentuk sediaan cair dan atau serbuk yang disajikan dalam bentuk cair.

BAB VI

WADAH DAN PENANDAAN

Bagian Pertama

Wadah

Pasal 11

(1)      Wadah suplemen makanan harus :

a.    Melindungi isi terhadap pengaruh dari luar;

b.   Menjamin mutu keutuhan dan keaslian isinya.

(2)      Wadah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakai dan dibuat dari bahan yang tidak mengeluarkan atau menghasilkan bahan berbahaya atau suatu bahan yang dapat mengganggu kesehatan dan tidak mempengaruhi mutu.

(3)      Tutup wadah harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2).

Pasal 12

(1)      Untuk melindungi wadah selama di peredaran, wadah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 dapat diberi pembungkus.

(2)      Pembungkus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus terbuat dari bahan yang dapat melindungi wadah selama di peredaran.

Bagian Kedua

Penandaan

Pasal 13

Wadah dan pembungkus harus diberi penandaan yang berisi informasi yang lengkap, objektif dan tidak menyesatkan.

Pasal 14

(1)      Penandaan harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran.

(2)      Penandaan selain yang dimaksud pada ayat (1) harus terlebih dahulu mendapat persetujuan dari Kepala Badan.

Pasal 15

Penandaan harus mencantumkan sekurang-kurangnya :

a.    Tulisan “ Suplemen Makanan “

b.   Nama produk, dapat berupa nama generik atau nama dagang ;

c.    Nama dan alamat produsen atau importir ;

d.   Ukuran, isi, berat bersih ;

e.    Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif ;

f.     Kandungan alkohol, bila ada ;

g.    Kegunaan, cara penggunaan dan takaran penggunaan ;

h.   Kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada ;

i.     Nomor izin edar ;

j.     Nomor bets / kode produksi ;

k.   Batas kadaluwarsa ;

l.     Keterangan lain yang berkaitan dengan keamanan atau mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

BAB VII

PERIKLANAN

Pasal 16

(1)      Suplemen makanan hanya dapat diiklankan setelah mendapat izin edar.

(2)      Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) materinya harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan.

Pasal 17

(1)      Materi iklan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) harus berisi :

a.    Informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan;

b.   Informasi sesuai dengan klaim yang telah disetujui pada pendaftaran.

(2)      Ketentuan tentang Pedoman Periklanan diatur lebih lanjut oleh Kepala Badan.

BAB VIII

LARANGAN

Pasal 18

(1)      Suplemen makanan dilarang mengandung bahan yang tergolong obat atau narkotika atau psikotropika sesuai ketentuan yang berlaku.

(2)      Suplemen makanan dilarang mengandung bahan yang melebihi batas maksimum sebagaimana tercantum pada Lampiran 1 dan atau mengandung bahan yang ditetapkan sebagaimana tercantum pada Lampiran 3.

(3)      Suplemen makanan dilarang menggunakan tumbuhan dan atau hewan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

(4)      Suplemen makanan dalam bentuk cairan per oral dilarang mengandung etil alkohol dengan kadar lebih dari 5 (lima) %.

BAB IX

PEMBERIAN BIMBINGAN

Pasal 19

(1)      Pemberian bimbingan terhadap penyelenggaraan kegiatan produksi, impor, peredaran dan penggunaan suplemen makanan dilakukan oleh Kepala Badan.

(2)      Dalam memberikan bimbingan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Kepala Badan dapat mengikutsertakan organisasi profesi dan asosiasi terkait.

Pasal 20

Pemberian bimbingan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 diarahkan untuk :

a.    Menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan suplemen makanan yang beredar;

b.   Meningkatkan kemampuan teknik dan penerapan Cara Pembuatan yang Baik dan menunjang pengembangan usaha di bidang suplemen makanan.

BAB X

PEMERIKSAAN

Pasal 21

(1)      Pemeriksaan dilakukan oleh Kepala Badan terhadap kegiatan produksi, impor, peredaran, penggunaan dan promosi suplemen makanan

(2)      Dalam melaksanakan pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Kepala Badan mengangkat pemeriksa.

Pasal 22

Pemeriksa sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (2) berwenang :

a.    Memasuki setiap tempat yang digunakan atau diduga digunakan dalam kegiatan produksi, impor, distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan suplemen makanan untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan produksi, impor, distribusi, penyimpanan, pengangkutan, penyerahan dan promosi suplemen makanan;

b.   Melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang memuat atau diduga memuat keterangan mengenai kegiatan produksi, impor, distribusi, penyimpanan, pengangkutan, penyerahan dan promosi suplemen makanan termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut ;

c.    Memerintahkan untuk memperlihatkan izin usaha atau dokumen lain ;

d.   Melakukan pengamanan setempat terhadap suplemen makanan yang tidak memenuhi ketentuan yang berlaku.

Pasal 23

Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh pemeriksa mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila pemeriksa yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas pemeriksaan.

Pasal 24

Apabila hasil pemeriksaan oleh pemeriksa menunjukan adanya dugaan atau patut diduga adanya tindak pidana segera dilakukan penyidikan oleh penyidik Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB XI

SANKSI

Pasal 25

(1)      Pelanggaran terhadap ketentuan dalam keputusan ini dapat diberikan sanksi administratif  berupa :

a.    Peringatan tertulis;

b.   Penarikan iklan;

c.    Penarikan suplemen makanan dari peredaran;

d.   Penghentian sementara kegiatan produksi, impor dan distribusi;

e.    Pencabutan izin edar.

(2)      Selain dikenai sanksi administratif sebagimana dimaksud pada ayat (1) dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

BAB XII

KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 26

(1)      Semua ketentuan peraturan perundang-undangan tentang suplemen makanan yang ada saat ditetapkannya keputusan ini masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan keputusan ini.

(2)      Suplemen makanan yang telah memiliki izin edar sebelum keputusan ini ditetapkan dan belum memenuhi ketentuan sebagaimana tercantum dalam keputusan ini wajib melakukan penyesuaian dan melaporkannya kepada Kepala Badan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun sejak ditetapkannya keputusan ini.

BAB XIII

KETENTUAN PENUTUP

Pasal 27

(1)      Hal-hal yang bersifat teknis, yang belum cukup diatur dalam keputusan ini, akan diatur lebih lanjut oleh Deputi.

(2)      Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, menempatkan keputusan ini dalam Berita Negara Republik Indonesia.

        Ditetapkan di         : J A K A R T A

                                  Pada tanggal   : 9 Agustus 2004

                                       __________________________________________

                                  Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

       Republik Indonesia

                   ttd

          H. SAMPURNO

Lampiran 1 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor   : HK.00.05.23.3644 Tentang : Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan

DAFTAR VITAMIN, MINERAL, ASAM AMINO DAN BAHAN LAIN YANG DIIZINKAN DIGUNAKAN DALAM SUPLEMEN MAKANAN DENGAN PEMBATASAN

I.             VITAMIN DAN MINERAL

NO	NAMA	BATAS MAKSIMUM / HARI	KETERANGAN
1.	Vitamin A	5000 UI (1500mcg)
2.	Beta Karoten	15 mg (20.000 UI)
3.	Vitamin B1	100 mg
4.	Vitamin B2	50 mg
5.	Vitamin B3 -           Niasin -           Niasinamida	100 mg 250mg
6.	Asam Pantotenat	100 mg
7.	Vitamin B6	100 mg
8.	Vitamin B12	200 mcg
9.	Biotin	500 mcg
10.	Asam Folat	800 mcg	Untuk ibu hamil maksimal 1000 mcg
11.	Vitamin D	400 UI
12.	Vitamin E	400 UI
13.	Vitamin C	1000 mg
14.	Vitamin K	500 mcg
15.	Besi	30 mg	Sebagai elemen
16.	Boron	3 mg
NO	NAMA	BATAS MAKSIMUM / HARI	KETERANGAN
17.	Fosfor	1200 mg
18.	Kalium	50 mg
19.	Kalsium	1200 mg
20.	Kromium	200 mcg
21.	Magnesium	600 mg
22.	Mangan	5 mg
23.	Molibdenum	75 mcg
24.	Selenium	200 mcg	Ibu hamil dan ibu menyusui maksimum 60 mcg
25.	Tembaga	3 mg
26.	Vanadium	20 mcg
27.	Iodium	150 mcg
28.	Zink	30 mg

Read More