Data Administrasi Pendaftaran Obat

Data Administrasi Pendaftaran Obat

SYARAT OBAT YANG DIPASARKAN

sesuai dengan CPOB ( cara pembuatan obat yang baik tahun 2006 )
Aman dan memiliki khasiat

PRODUKSI DALAM NEGERI

Fotokopi izin industri farmasi

Fotokopi sertifikat CPOB

KONTRAK

Fotokopi izin industri farmasi pendaftar dan penerima kontrak

Fotokopi perjanjian kontrak

Fotokopi sertifikat CPOB penerima kontrak dan pendaftar

LISENSI

Persyaratan sama dengan produksi dalam negeri disertai dengan:

Perjanjian lisensi

IMPOR

Fotokopi izin industri farmasi / PBF

Surat penunjukan dari pemilik produk di luar negeri

Certificate of Pharmaceutical Product /Free sale certificate (asli) dari negara produsen

Site master file :: produsen yang produknya belum memiliki izin edar di Indonesia atau kondisi tertentu

DATA TEKNIS PENDAFTARAN OBAT

DATA TEKNIS

A. Form A

B. Form B

C. Form C1 (Data mutu dan teknologi)

D. Form C2,C3,C4,C5,D2,D3,D4,D5 (Data khasiat dan keamanan)

E. Kemasan

KELENGKAPAN DATA TEKNIS YANG HARUS DISERAHKA

1. Obat Baru : A,B,C,D,E Obat Copy dan Produk Biologi : A,B,C,E

2. Perubahan :

a. Tambah/perubahan kemasan :

Beda jenis kemasan : A, C, E

Beda besar kemasan : A, E

b. Perubahan disain kemasan / logo : A, E

c. Perubahan redaksional brosur (tanpa uji preklinik/klinik)

No. izin edar yang habis masa berlaku : A, B, C, E

No. izin edar yang masih berlaku : A, B (yang berubah), E

d. Perubahan lokal menjadi impor atau sebaliknya : A, B, C, E

e. Perubahan produsen : A, B, C, E

f. Perubahan nama produsen/ pemberi lisensi : A, E

g. Perubahan importir : A, E

h. Perubahan golongan obat : A, B, C, E, data pendukung

i. Perubahan formula : A, B, C, E

j. Perubahan bentuk sediaan (Tidak termasuk bentuk sediaan baru) : A,B,C,E

k.Semua Form di atas dapat diperoleh di tempat/loket pendaftaran

PENGISIAN BERKAS / FORMULIR POENDAFTARAN

DIMASUKKAN DALAM MAP BERWARNA

MERAH untuk makanan, minuman dan bahan tambahan pangan

Biru untuk pangan khusus (paharege, iradiasi, GMO)

Hijau untuk makanan olahan tertentu (makanan bayi & diet)

Kuning untuk produk impor

FORM A :

Pengisian nama dagang, nama jenis, berat bersih, jenis kemasan, nama dan alamat perusahaan

Lampiran kelengkapan pendaftaran (seperti yang telah dijelaskan diatas)

FORM B :

Komposisi bahan penyusun beserta persentasinya terutama bahan utama dan BTP

Nama dan alamat suplier wadah dan tutup yang digunakan

Lampirkan spesifikasi bahan penyusun, wadah dan tutup

FORM C :

Cara produksi dari bahan baku sampai produk jadi

Contoh dan penjelasan kode produksi

Lampirkan denah lokasi dan lay out pabrik

FORM D :

Rincian mengenai sistim pengawasan mutu dari bahan baku sampai produk akhir, untuk produk impor disertakan dari pabrik asal yang asli atau legalisir

Bagian utama label harus memuat

Nama produk

Berat bersih atau isi bersihNama, alamat pihak yang memproduksi dan atau memasukkan pangan ke dalam wilayah Indonesia

· Bagian lain harus memuat :

Komposisi/daftar bahan penyusun yang digunakan

Tanggal, bulan, tahun kedaluarsa; kode produksi dan nomor pendaftaran

· Label untuk pangan yang mencantumkan Informasi Nilai Gizi sekurang-kurangnya memuat :

Ukuran takaran saji

Jumlah sajian per kemasan

Kandungan energi per takaran saji dalam kalori

Kandungan protein, karbohidrat, lemak per takaran saji (gram)

Prosentase Angka Kecukupan Gizi yang dianjurkan

Label harus dalam bahasa Indonesia selain bahasa lain

Catatan :

Lampirkan contoh produk 3 (tiga) kemasan

Dokumen yang didaftar harus dilegalisir perusahaan

KELENGKAPAN PENDAFTARAN PRODUK ANGAN

PRODUK LOKAL

Izin usaha industri dari Deperindag atau BKPM

Sertifikat merk dari Depkeh & HAM bila merk menggunakan logo R atau TM dalam lingkaran

Spesifikasi asal bahan

Keterangan bebas sapi gila untuk penyakit kuku-mulut untuk bahan yang berasal dari sapi impor dari negara tertentu

Keterangan GMO/Non GMO untuk jagung, kedele dan hasil olahnya

Selain persyaratan pada produk lokal untuk produk lisensi & yang dikemas kembali dilampirkan surat penunjukan kerjasama untuk produk lisensi dan atau yang dikemas kembali

PRODUK IMPOR

Surat penunjukkan dari perusahaan asal (menunjukkan aslinya)

Sertifikat Kesehatan / Bebas Jual yang dikeluarkan oleh instansi berwenang dari negara asal (menunjukkan asli)

Keterangan bebas radiasi untuk produk susu, daging, ikan, buah, sayur baik segar maupun hasil olahannya; air mineral; sereal termasuk tepung, jagung, barley

Keterangan bebas sapi gila dan penyakit kuku-mulut (sama dengan ketentuan di atas)