Data Administrasi Pendaftaran Obat

Data Administrasi Pendaftaran Obat

SYARAT OBAT YANG DIPASARKAN

sesuai dengan CPOB ( cara pembuatan obat yang baik tahun 2006 )
Aman dan memiliki khasiat

PRODUKSI DALAM NEGERI

Fotokopi izin industri farmasi

Fotokopi sertifikat CPOB

KONTRAK

Fotokopi izin industri farmasi pendaftar dan penerima kontrak

Fotokopi perjanjian kontrak

Fotokopi sertifikat CPOB penerima kontrak dan pendaftar

LISENSI

Persyaratan sama dengan produksi dalam negeri disertai dengan:

Perjanjian lisensi

IMPOR

Fotokopi izin industri farmasi / PBF

Surat penunjukan dari pemilik produk di luar negeri

Certificate of Pharmaceutical Product /Free sale certificate (asli) dari negara produsen

Site master file :: produsen yang produknya belum memiliki izin edar di Indonesia atau kondisi tertentu

DATA TEKNIS PENDAFTARAN OBAT

DATA TEKNIS

A. Form A

B. Form B

C. Form C1 (Data mutu dan teknologi)

D. Form C2,C3,C4,C5,D2,D3,D4,D5 (Data khasiat dan keamanan)

E. Kemasan

KELENGKAPAN DATA TEKNIS YANG HARUS DISERAHKA

1. Obat Baru : A,B,C,D,E Obat Copy dan Produk Biologi : A,B,C,E

2. Perubahan :

a. Tambah/perubahan kemasan :

Beda jenis kemasan : A, C, E

Beda besar kemasan : A, E

b. Perubahan disain kemasan / logo : A, E

c. Perubahan redaksional brosur (tanpa uji preklinik/klinik)

No. izin edar yang habis masa berlaku : A, B, C, E

No. izin edar yang masih berlaku : A, B (yang berubah), E

d. Perubahan lokal menjadi impor atau sebaliknya : A, B, C, E

e. Perubahan produsen : A, B, C, E

f. Perubahan nama produsen/ pemberi lisensi : A, E

g. Perubahan importir : A, E

h. Perubahan golongan obat : A, B, C, E, data pendukung

i. Perubahan formula : A, B, C, E

j. Perubahan bentuk sediaan (Tidak termasuk bentuk sediaan baru) : A,B,C,E

k.Semua Form di atas dapat diperoleh di tempat/loket pendaftaran

PENGISIAN BERKAS / FORMULIR POENDAFTARAN

DIMASUKKAN DALAM MAP BERWARNA

MERAH untuk makanan, minuman dan bahan tambahan pangan

Biru untuk pangan khusus (paharege, iradiasi, GMO)

Hijau untuk makanan olahan tertentu (makanan bayi & diet)

Kuning untuk produk impor

FORM A :

Pengisian nama dagang, nama jenis, berat bersih, jenis kemasan, nama dan alamat perusahaan

Lampiran kelengkapan pendaftaran (seperti yang telah dijelaskan diatas)

FORM B :

Komposisi bahan penyusun beserta persentasinya terutama bahan utama dan BTP

Nama dan alamat suplier wadah dan tutup yang digunakan

Lampirkan spesifikasi bahan penyusun, wadah dan tutup

FORM C :

Cara produksi dari bahan baku sampai produk jadi

Contoh dan penjelasan kode produksi

Lampirkan denah lokasi dan lay out pabrik

FORM D :

Rincian mengenai sistim pengawasan mutu dari bahan baku sampai produk akhir, untuk produk impor disertakan dari pabrik asal yang asli atau legalisir

Bagian utama label harus memuat

Nama produk

Berat bersih atau isi bersihNama, alamat pihak yang memproduksi dan atau memasukkan pangan ke dalam wilayah Indonesia

· Bagian lain harus memuat :

Komposisi/daftar bahan penyusun yang digunakan

Tanggal, bulan, tahun kedaluarsa; kode produksi dan nomor pendaftaran

· Label untuk pangan yang mencantumkan Informasi Nilai Gizi sekurang-kurangnya memuat :

Ukuran takaran saji

Jumlah sajian per kemasan

Kandungan energi per takaran saji dalam kalori

Kandungan protein, karbohidrat, lemak per takaran saji (gram)

Prosentase Angka Kecukupan Gizi yang dianjurkan

Label harus dalam bahasa Indonesia selain bahasa lain

Catatan :

Lampirkan contoh produk 3 (tiga) kemasan

Dokumen yang didaftar harus dilegalisir perusahaan

KELENGKAPAN PENDAFTARAN PRODUK ANGAN

PRODUK LOKAL

Izin usaha industri dari Deperindag atau BKPM

Sertifikat merk dari Depkeh & HAM bila merk menggunakan logo R atau TM dalam lingkaran

Spesifikasi asal bahan

Keterangan bebas sapi gila untuk penyakit kuku-mulut untuk bahan yang berasal dari sapi impor dari negara tertentu

Keterangan GMO/Non GMO untuk jagung, kedele dan hasil olahnya

Selain persyaratan pada produk lokal untuk produk lisensi & yang dikemas kembali dilampirkan surat penunjukan kerjasama untuk produk lisensi dan atau yang dikemas kembali

PRODUK IMPOR

Surat penunjukkan dari perusahaan asal (menunjukkan aslinya)

Sertifikat Kesehatan / Bebas Jual yang dikeluarkan oleh instansi berwenang dari negara asal (menunjukkan asli)

Keterangan bebas radiasi untuk produk susu, daging, ikan, buah, sayur baik segar maupun hasil olahannya; air mineral; sereal termasuk tepung, jagung, barley

Keterangan bebas sapi gila dan penyakit kuku-mulut (sama dengan ketentuan di atas)

Read More

Stres Menyebabkan Otak Mengecil

Stres Menyebabkan Otak Mengecil

Hidup dalam keadaan stres ternyata tidak hanya bisa mempengaruhi kemampuan berpikir dan daya ingat karena otak mengecil, tapi juga membuat daya tahan tubuh semakin buruk dan memudahkan penyakit masuk ke dalam tubuh.

Penelitian sebelumnya mengungkapkan bahwa hormon stres seperti kortisol, akan meningkatkan resiko untuk menderita hipertensi, penyakit jantung, dan sebagainya. Ternyata bukan itu saja, penelitian terbaru yang dilaporkan dalam Jurnal Psychoneuroendocrinology, Edisi Desember ini,mengatakan bahwa hormon stres juga akan membuat otak mengecil.

Hormon stres yang tinggi akan membuat daya ingat menurun dan hippokampus (bagian di otak) akan mengecil. Hippokampus ini merupakan bagian otak yang berfungsi dalam proses belajar dan daya ingat. Penelitian yang dilakukan hingga 6 tahun ini, mengukur kadar kortisol dalam sekelompok orang dewasa. Ditemukan, orang yang mempunyai kadar kortisol yang tinggi secara terus menerus akan mempunyai test daya ingat yang lebih buruk dengan dengan orang yang mempunyai kadar kortisol rendah hingga sedang. Selain itu, paparan yang lama terhadap kadar kortisol yang tinggi akan membuat daerah hippokampus di otak, mengecil sebanyak 14%. Mungkin ini dapat menjelaskan mengapa pada beberapa orangtua menunjukkan daya ingat maupun kemampuan berpikir yang buruk, sedang orangtua lainnya menunjukkan sebaliknya.

Bagaimana pengaruh kortisol terhadap anak-anak? Peneliti menemukan, peningkatan kortisol secara temporer mempengaruhi kemampuan berpikir dan daya ingat, tapi ini hanya terjadi secara temporer pula. Penelitian lain menunjukkan bahwa anak dan remaja yang berasal dari golongan sosial ekonomi lemah menunjukkan kadar hormon stres yang lebih tinggi dibandingkan mereka yang berasal dari golongan sosial ekonomi yang lebih mampu. Ini

menunjukkan bahwa stres dapat mempengaruhi fungsi otak, tanpa melihat pada usia. Dan stres dapat terjadi pada semua kelompok usia yang akan mempengaruhi fisik maupun mental penderitanya.

Sementara itu, penelitian lain yang dilakukan oleh para peneliti dari Australia membuktikan bahwa ada kaitan ilmiah antara tekanan emosional dan sakit. Mulai dari masuk angin biasa

hingga kanker. Kelompok peneliti dari Gervan Institute, Sydney, pekan lalu, mengumumkan mereka menemukan hormon yang dilepaskan ke tubuh saat orang dilanda stres, yakni neuropeptide Y (NPY) merongrong sistem kekebalan tubuh. Sehingga, membuat anda jatuh sakit.

"Sampai kini ada bukti kuat kaitan antara otak dan sistem kekebalan. Namun pada saat ini kita telah mendapatkan koneksi itu, Saat stres, saraf melepaskan banyak NPY. Hormon itu masuk ke aliran darah, tempat hormon tersebut menghuni sel-sel dalam sistem kekebalan dan membinasakan patogen dalam tubuh. Bahwa stres membuat anda sakit kini bukan lagi suatu mitos. Itu kenyataan dan kita perlu menghadapinya dengan serius." ujar Fabienne Mackay Peneliti dari Australia

Penemuan kelompok itu dipublikasikan dalam Journal of Experimental Medicine edisi Senin.

Para peneliti mengemukakan mereka berharap karya mereka akan menghasilkan dua jenis

intervensi terapeutik. Herbert Heerzog salah satu ilmuwan lainnya, mengemukakan

neuropeptide Y telah diketahui akan mempengaruhi tekanan darah dan detak jantung. Namun

temuan dampak hormon itu pada sistem kekebalan telah membuka pintu baru untuk

mengatasi berbagai penyakit.

"Stres membuat anda lebih rentan saat anda, misalnya terkena flu, dan bahkan dalam situasi

yang lebih serius, seperti kanker. Hormon itu dapat membuat sakit menjadi lebih parah dalam

situasi ini," kata dia kepada Radio ABC.

Penyakit lain yang memiliki kaitan dengan stres antara lain rhematoid arthritis, multiple

scelerois, penyakit Crohn, diabates tipe 1 serta lupus. Mackay menjelaskan, diperlukan waktu

bertahun-tahun untuk mengembangkan obat guna menghadapi pengaruh NPY. Solusi terbaik

untuk jangka pendek adalah memerangi stres mereka. "Hal terbaik yang dilakukan adalah

menghilangkan stres dari kehidupan kita dengan cara mengorganisasi kembali cara hidup kita.

Mengubah gaya hidup kita dan menggunakan berbagai cara, seperti yoga dan relaksasi,

semampu kita," katanya.

Read More